Garantizar el cumplimiento de las BPx en la industria farmacéutica con Barbara

Cómo ayuda Barbara a las empresas farmacéuticas en el cumplimiento de GxP

Barbara ofrece una sólida plataforma informática de vanguardia impulsada por IA que ayuda a las empresas farmacéuticas a agilizar el cumplimiento, mejorar la seguridad de los datos y optimizar sus procesos. He aquí cómo:

1. Garantizar la integridad y seguridad de los datos

Mantener la integridad de los datos está en el centro del cumplimiento de las GxP. Las empresas farmacéuticas deben garantizar que todos los datos relacionados con la fabricación, los ensayos clínicos, la investigación de laboratorio y la distribución sean precisos, trazables y a prueba de manipulaciones. Barbara ayuda a conseguirlo mediante:

• Registro de datos a prueba de manipulaciones: La arquitectura de datos segura de Barbara garantiza que cada entrada registrada sea inmutable y cumpla los requisitos de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
• Cifrado de extremo a extremo: La transferencia segura de datos impide el acceso no autorizado, reduciendo el riesgo de incumplimiento de la normativa.
• Registros de auditoría automatizados: El seguimiento de auditoría basado en IA de Barbara registra todas las modificaciones de datos, garantizando total transparencia y cumplimiento.

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Sobre Bárbara y la Ciberseguridad. Más información

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2. Mejorar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

La fabricación de productos farmacéuticos requiere un estricto cumplimiento de las directrices GMP para garantizar la consistencia y calidad del producto. La tecnología de IA de Barbara's Edge ayuda a los fabricantes:

• Supervisión de equipos en tiempo real: Detecta anomalías y mantén los estándares de producción con sensores impulsados por IA.
• Controles de calidad automatizados: Utiliza análisis predictivos para detectar a tiempo posibles defectos, evitando costosas retiradas.
• Mantenimiento Predictivo: Reduce los fallos de los equipos con conocimientos basados en IA que programan el mantenimiento antes de que surjan los problemas.

3. Apoyo a las Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio (BPL y BPC)

Los laboratorios y los ensayos clínicos deben funcionar con precisión para mantener la credibilidad y el cumplimiento de la normativa. Barbara garantiza la eficacia en estas áreas con:

• Recogida automatizada de datos de instrumentos de laboratorio: Reducir los errores humanos manteniendo la precisión.
• Monitorización de ensayos clínicos con IA: Mejora de la seguridad y el cumplimiento de los pacientes con la detección de anomalías en tiempo real.
• Edge Computing para el procesamiento descentralizado: Permitir el análisis rápido y en tiempo real de los resultados de los ensayos sin problemas de latencia.

4. Optimizar las Buenas Prácticas de Distribución (BPD)

Los productos farmacéuticos requieren entornos controlados de almacenamiento y transporte para mantener su eficacia. Barbara proporciona:

• Control medioambiental en tiempo real: Garantiza el cumplimiento de la temperatura y la humedad en el almacenamiento y el transporte.
• Información sobre la cadena de suministro basada en IA: Predice riesgos potenciales y optimiza la logística para evitar interrupciones.
• Alertas automatizadas e informes de cumplimiento: Responde rápidamente a los problemas de distribución antes de que se agraven.

5. Racionalizar el cumplimiento y los informes

Las auditorías reglamentarias exigen una amplia documentación e informes. La inteligencia artificial y la tecnología informática de vanguardia de Barbara simplifican este proceso:

• Automatización de los informes de cumplimiento: Generar informes en tiempo real que cumplan las normas reglamentarias.
• Mejorar la preparación para las auditorías: La supervisión continua garantiza que las empresas estén siempre preparadas para las inspecciones.
• Reducción de los errores manuales: El control de calidad basado en IA minimiza la intervención humana y garantiza la precisión.

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Aunque Barbara no maneja directamente los datos, garantiza que los clientes puedan cumplir los estrictos requisitos de manejo de datos, seguridad y cumplimiento.

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Apoyo al cumplimiento de GxP

Barbara permite el cumplimiento de GxP mediante:

• Trazabilidad de los datos: Garantizar que los registros son trazables y pueden revisarse cuando sea necesario.
• Registros de auditoría: Captura de acciones, cambios y procesos de toma de decisiones con marcas de tiempo para futuras auditorías.
• Validación y cualificación: Garantizar que el software de Barbara cumple los requisitos de validación para su uso en entornos farmacéuticos regulados.

21 CFR Parte 11 (Cumplimiento de la FDA)

La plataforma de Barbara cumple los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA al proporcionar:

• Funciones de seguridad: Implantación de controles de acceso de usuarios, acceso basado en roles y encriptación.
• Registros de auditoría: Captura y almacenamiento de registros de todas las acciones críticas.
• ‍Integridad de los datos: Salvaguarda de la captura y procesamiento de datos en el Edge.

Cumplimiento del Anexo 11 de BPF de la UE (Europa)

Barbara garantiza el cumplimiento de la normativa europea

• Garantizar la exactitud y seguridad de los datos: Impidiendo el acceso no autorizado y la manipulación de datos.
• Funciones de copia de seguridad, recuperación y gestión de desastres: Apoyo a la continuidad de las operaciones farmacéuticas.
• Validación del sistema: Garantizar la fiabilidad de la plataforma de IA de Barbara en entornos farmacéuticos.

Normas de Ciberseguridad y Protección de Datos

Barbara ayuda a las empresas farmacéuticas a cumplir las expectativas de ciberseguridad con:

• Certificación ISO 27001: Demuestra una gestión de la seguridad de la información líder en el sector.
• Medidas de protección de datos: Garantizar la transmisión, el almacenamiento y el tratamiento seguros de los datos farmacéuticos sensibles.
• Cumplimiento del GDPR: Garantizar el cumplimiento de la normativa al tratar datos personales o de pacientes en Europa.

El futuro de la conformidad GxP con Barbara's Edge AI

A medida que el panorama normativo sigue evolucionando, las empresas farmacéuticas deben adoptar la transformación digital para seguir cumpliendo la normativa y seguir siendo competitivas. La plataforma de IA Edge de Barbara no sólo ayuda a las organizaciones a cumplir la normativa GxP, sino que también mejora la eficiencia, reduce los costes y acelera la innovación.

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